Репродуктивная токсичность, эмбриотоксическое и тератогенное действие в антенатальный и постнатальный период развития
для оригинальных препаратов – полное, для препаратов, проходящих регистрацию в РФ – сокращенное; на беременных крысах
Оценка эмбриотоксического и тератогенного действия новых лекарственных препаратов провадится в 2-а этапа:
Основное содержание работы: 1-й этап
Изучение эмбрио- и фетотоксического действия фармакологических веществ,
регистрируемого в антенатальный период развития
- 1. Подготовка дизайн-проекта исследования, выбор вида животных, доз и способа введения исследуемого вещества.
- 2. Формирование 5-и групп животных (не менее 15 самок в каждой) согласно схеме введения препарата.
- 3. Оценка состояния беременных самок на фоне введения препарата: симптомы интоксикации, потребление пищи и воды, поведенческие реакции, динамика массы тела, учет гибели.
- 4. Эвтаназия и вскрытие на 20-й день беременности. Ревизия полости матки. Оценка пред- и постимплантационной эмбриональной смертности, анатомических пороков развития, общей задержки развития плодов.
- 5. 1/3 всех плодов – оценка состояния внутренних органов.
- 6. 2/3 – состояние костной системы (учет мест оссификации)
Основное содержание работы: 2-й этап
Изучение антенатального повреждающего действия фармакологических веществ,
регистрируемого в постнатальном периоде развития
- 1. Формирование 2-х групп животных (не менее 10 самок в каждой).
- 2. На фоне введения препарата оценка состояния и поведения беременных самок, продолжительности беременности, течения родов: выявление симптомов интоксикации, потребление пищи и воды, динамика массы тела, учет гибели животных.
- 3. Изучение потомства в постнатальный период жизни (до 2-х месяцев): наблюдение за физическим развитием потомства, скоростью созревания сенсорно-двигательных рефлексов в период вскармливания, способность к координации движений.
- 4. Статистическая обработка результатов, полученных от двух этапов исследований.
- 5. Общий отчет о результатах изучения эмбриотоксических и тератогенных свойств фармакологического вещества.
Продолжительность исследования 4-5 месяцев.
Стоимость исследования от 2,5 млн. руб.
В стоимость включены следующие расходы
- - подготовка дизайн-проекта исследования (по согласованию с заказчиком);
- - оплата линейных животных, их доставка, содержание, утилизация и др. (порядка 180 самок и 20 самцов);
- - закупка расходных материалов: спирт, эфир, глицерин, формалин, красители и др.;
- - оплата труда основного и вспомогательного персонала;
- - налоги и сборы;
- - подготовка заключительного отчета на основании полученных результатов.